【高效备考】2020执业药师《药事管理与法规》考点精华(10)
2019年11月25日 来源:来学网药品安全管理知识
1、药品安全风险特点:
(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。
2、药品安全风险可分为:
(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。
3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:
(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。
(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
药品管理立法考点总结
1、法的特征:(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。
2、法律效力的概念
(1)空间效力:指法律在什么地方发生效力。
(2)时间效力:指法律在何时生效和何时终止效力。
提示:时间三原则:不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。
(3)对人的效力:指法律适用于什么样的人。
提示:分为属地主义、属人主义和保护主义。
3、法律效力的层次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位阶的法之间:
①特别规定优于一般规定;
②新的规定优于旧的规定。
(3)法的效力的裁决(家长裁决制)
①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由“制定机关”裁决。