执业药师考试《药事管理与法规》必考300要点总结（2）

　　51 初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)
　　观察人体的耐受程度和药动学
　　52 治疗作用的初步评价阶段(II期) 观察对患者的治疗作用和安全性
　　53 治疗作用的确证阶段(III期) 进一步验证治疗作用和安全性
　　54 上市后药品临床再评价阶段(IV期) 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
　　55 临床I期样本数 健康志愿者20-30例
　　56 临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例
　　57 临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例
　　58 临床IV期样本数
　　常见病≥2000例
　　59 药品非临床研究质量管理规范 GLP
　　60 药品临床试验质量管理规范 GCP
　　61 药品生产质量管理规范 GMP
　　62 药品经营质量管理规范 GSP
　　63 中药材生产质量管理规范GAP
　　64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
　　按照新药申请注册
　　65 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册
　　66 申请进口的药品
　　按照进口药品申请注册
　　67 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册
　　68 国外药品进口颁发 《进口药品注册证》
　　69 港澳台药品进口大陆
　　《医药产品注册证》
　　70 批准生产的新药设立的监测期不超过 5年
　　71 药品生产许可证的许可事项变更
　　企业负责人、生产范围、生产地址
　　72 质量管理负责人和生产管理负责人
　　不得相互兼任
　　73 质量管理负责人和质量授权人
　　可以兼任
　　74 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
　　青霉素或生物制品
　　75 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 性激素类药品
　　76不得委托生产药品
　　中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
　　77 引起严重危害药品
　　一级召回
　　78 引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回
　　79 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
　　三级召回
　　80 药品召回的责任主体
　　药品生产企业
　　81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回 24小时之内
　　82 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回) 48小时之内
　　83 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回) 72小时之内
　　84 调查评估报告，提交召回计划(一级召回) 1日内
　　85 调查评估报告，提交召回计划(二级召回) 3日内
　　86 调查评估报告，提交召回计划(三级召回) 7日内
　　87 开办药品批发企业需经过 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
　　88 开办药品零售企业需经过 企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
　　89 药品经营许可证许可事项变更
　　经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
　　90 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
　　需重新办理《药品经营许可证》
　　91 经营疫苗的批发企业至少 配备2个以上的独立冷库
　　92 批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称
　　93
　　批发企业质量负责人资质要求
　　本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
　　94 批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
　　95 验收、养护、采购资质要求 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
　　96 质量管理工作人员资质要求
　　药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
　　97 药品采购的三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
　　98 同一批号的药品
　　应当至少检查一个最小包装
　　99 生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的
　　可不打开最小包装
　　100 破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装