【81-83】

  81.【题干】根据《药品广告审查办法》,发布进口药品广告的审查程序是( )。

  【选项】

  A.向所在省级工商管理部门办理备案

  B.向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

  C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

  D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  82.【题干】根据《药品广告审查办法》,发布非处方药广告的程序是( )。

  【选项】

  A.向所在省级工商管理部门办理备案

  B.向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

  C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

  D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  83.【题干】根据《药品广告审查办法》,异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。

  【选项】

  A.向所在省级工商管理部门办理备案

  B.向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

  C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

  D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

  【答案】D

  【解析】

  【考点】

  【84-85】

  84.【题干】药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的针对性抽检是( )。

  【选项】

  A.监督抽查

  B.注册检验

  C.评价抽检

  D.指定检验

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  85.【题干】批签发管理的生物制品在出厂上市前,进行的强制性检验属于( )。

  【选项】

  A.监督抽查

  B.注册检验

  C.评价抽检

  D.指定检验

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  【86-87】

  86.【题干】药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病例)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是( )。

  【选项】

  A.20日内

  B.10日内

  C.30日内

  D.15日内

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  87.【题干】进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是( )。

  【选项】

  A.20日内

  B.10日内

  C.30日内

  D.15日内

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  【88-89】

  《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》,对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

  88.【题干】生产、销售假药,致人重度残疾,属于( )。

  【选项】

  A.后果特别严重

  B.其他严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他特别严重情节

  【答案】D

  【解析】

  【考点】

  87.【题干】生产、销售假药,造成轻伤的,属于( )。

  【选项】

  A.后果特别严重

  B.其他严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他特别严重情节

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  88.【题干】生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于( )。

  【选项】

  A.后果特别严重

  B.其他严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他特别严重情节

  【答案】D

  【解析】

  【考点】

  【89-91】

  89.【题干】国家重点保护的野生药材物种实行三级管理,作为一级保护野生药材的是( )。

  【选项】

  A.石斛

  B.茯苓

  C.鹿茸(梅花鹿)

  D.穿山甲

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  90.【题干】国家重点保护的野生药材物种实行三级管理,作为二级保护野生药材的是( )。

  【选项】

  A.石斛

  B.茯苓

  C.鹿茸(梅花鹿)

  D.穿山甲

  【答案】D

  【解析】

  【考点】

  C型题

  综合分析选择题。每题1分,共20题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

  (一)

  某市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为和实际情况,为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供患者使用,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元,但未收到因服用该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

  91.【题干】上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为( )。

  【选项】

  A.假药

  B.按劣药论处

  C.劣药

  D.按假药论处

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  92.【题干】根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是( )。

  【选项】

  A.构成生产、销售假药罪

  B.构成生产、销售伪劣产品罪

  C.构成生产、销售劣药罪

  D.构成无证生产、经营药品罪

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  93.【题干】关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是( )。

  【选项】

  A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年不得从事药品生产、经营活动

  B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任

  C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

  D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  94.【题干】上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为( )。

  【选项】

  A.生产假药

  B.销售假药

  C.销售劣药

  D.生产劣药

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  (二)2016年5月1日,某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检察人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。

  经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药,中药饮片,化学药制剂,抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。

  95【题干】根据上述信息,该企业可以经营的品种是( )。

  【选项】

  A.第一类医疗器械

  B.医疗用毒性药品

  C.第二类医疗器械

  D.第三类医疗器械

  【答案】A

  【解析】

  【考点】

  96【题干】根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是( )。

  【选项】

  A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法相关规定

  B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营

  C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营

  D.第二类精神药品属于化学药制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  97【题干】

  【选项】

  A.

  B.

  C.

  D.

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  98【题干】该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是( )。

  【选项】

  A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药

  B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药

  C.不必挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药

  D.应必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药

  【答案】D

  【解析】

  【考点】

  (三)

  2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防的接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易品台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,优先级疾病控制预防机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗接种全程冷链贮运管理制度,晚上了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

  101.【题干】上述信息中所指第二类疫苗是( )。

  【选项】

  A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

  B.政府免费向公民提供的疫苗

  C.疫苗接种单位自助采购的疫苗

  D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  102.【题干】从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是( )。

  【选项】

  A.由省级疾病控制机构统一采购逐级分发到各级单位

  B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病控制预防机构,在由县级疾病预防控制机构供应给本行政区的接种单位

  C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病控制预防机构供应给本行政区接种单位

  D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病控制预防机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区的接种单位

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  (五)甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

  103【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是( )。

  【选项】

  A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

  B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的

  C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

  D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  104【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是( )。

  【选项】

  A.生物制品(注射剂型)

  B.第二类精神药品(口服剂型)

  C.心血管类药品(注射剂和片剂)

  D.

  【答案】

  【解析】

  【考点】

  105【题干】如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是( )。

  【选项】

  A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

  B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

  C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

  D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

  【答案】B

  【解析】

  【考点】

  (三)2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

  99.【题干】上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定,正确的是( )。

  【选项】

  A.该药品的有效期至2016年5月31日,药品已超过有效期

  B.该药品的有效期至2016年6月1日,药品已超过有效期

  C.该药品的有效期至2016年6月30日,药品未超过有效期

  D.该药品的有效期至2016年7月1日,药品未超过有效期

  【答案】C

  【解析】

  【考点】

  100.【题干】该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康唑片的处理,错误的是( )。

  【选项】

  A.停止销售并下架

  B.配合生产企业召回

  C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

  D.清点库存并将购销凭证和药品以一并销毁

  【答案】D

  【解析】

  【考点】