【一路飙升】2018执业药师【战无不胜】药事管理与法规【开挂题库】≠8≠

2018年02月01日 来源:来学网

一、A型题(最佳选择题)共40小题,每题1分。题干在前,选项在后。每道题的备选选项中,只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。

  1.下列不属于基本医疗卫生制度医药卫生四大体系的是

  A.公共卫生服务体系

  B.医疗服务体系

  C.医疗保障体系

  D.国家基本药物保障体系

  2.各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得

  少于

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

  3.药品的安全风险特点不包括

  A.复杂性

  B.不可预见性

  C.不可避免性

  D.均一性

  4.负责药品价格的监督管理工作的是

  A.国家中医药管理部门

  B.卫生行政部门

  C.人力资源和社会保障部门

  D.国家发展和改革宏观调控部门

  5.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是

  A.药品评价中心

  B.药品审评中心

  C.食品药品审核查验中心

  D.国家中药品种保护审评委员会

  6.行政复议申请的一般时效为

  A.10日

  B.30日

  C.60日

  D.50日

  7.2012年版国家基本药物目录与2009年版相比,特点不包括

  A.增加了品种数量

  B.优化了结构

  C.规范了剂型、规格,初步实现标准化

  D.减少了藏药、蒙药品种

  8.《药品经营质量管理规范实施细则》规定中药饮片标明

  A.品名、产地、供货单位

  B.品名、产地、生产日期

  C.品名、生产企业、生产日期

  D.品名、生产企业、供货单位

  9.下列属于三级保护药材的是

  A.胡黄连

  B.麻黄 .

  C.桂枝

  D.党参

  10.除哪种药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

  A.儿科药

  B.妇科药

  C.骨伤科药

  D.急救、抢救用药

  11.根据《国家基本药物目录管理办法》国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

  A.临床药理学

  B.药物经济学

  C.安全性评估结果

  D.临床治疗首选程度

  12.药品经营企业销售中药材,必须标明

  A.生产日期

  B.品名

  C.规格

  D.产地

  13.生产企业在作出药品一级召回的决定后,应当在多长时间内制定召回计划并组织实施

  A.12小时

  B.24小时

  C.48小时

  D.72小时

  14.药品质量特性不包括

  A.安全性

  B.有效性

  C.无毒性

  D.稳定性

  15.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的日期

  A.2011年12月31日

  B.2012年12月31日

  C.2013年12月31日

  D.2014年12月31日

  16.2010年版《中国药典》的管理于

  A.2010年1月1日起执行

  B.2010年5月1日起执行

  C.2010年10月1日起执行

  D.2011年1月1日起执行

  17.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

  A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

  B.不满十四周岁的人有违法行为的

  C.违法行为在两年内未被发现的

  D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

  18.GAP的适用范围

  A.生产企业生产中药的全过程

  B.经营企业经营中药的全过程

  C.中药材生产企业生产中药材的全过程

  D.经营企业经营中药材的全过程

  19.中药材的采集应坚持的原则

  A.最大产量

  B.最大持续产量

  C.最优质量

  D.最小持续产量

  20.生产药品所需的原料、辅料,必须符合

  A.国家标准

  B.外包装要求

  C.药用要求

  D.药典标准

 

21.医疗机构配制的制剂,应当是

  A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

  B.本市临床需要而市场上没有供应的品种

  C.本省临床需要而市场上没有供应的品种

  D.本科室内临床需要而市场上没有供应的品种

  22.下列可以按假药论处的是

  A.未标明有效期或者更改有效期的

  B.不注明或者更改生产批号的

  C.被污染的

  D.超过有效期的

  23.未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额 .

  A.一倍以上三倍以下的罚款

  B.一倍以上七倍以下的罚款

  C.二倍以上五倍以下的罚款

  D.二倍以上七倍以下的罚款

  24.新药进行临床试验需要经过

  A.工商行政部门批准

  B.进行临床试验的单位批准

  C.省级药品监督管理部门批准

  D.国务院药品监督管理部门批准

  25.麻醉药品处方至少保存

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  26.麻醉药品专库实行

  A.单人双锁管理

  B.双人单锁管理

  C.双人双锁管理

  D.单人单锁管理

  27.生产毒性药品及其制剂,其生产记录保存

  A.二年备查

  B.三年备查

  C.四年备查

  D.五年备查

  28.执业药师注册有效期为三年,有效期满前多长时间须再注册

  A.二个月

  B.三个月

  C.四个月

  D.五个月

  29.第二类精神药品处方为

  A.白色

  B.红色

  C.黄色

  D.绿色

  30.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为

  A.1日常用量

  B.2日常用量

  C.3日常用量

  D.一次常用量

  31.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方

  A.给予没收

  B.不得调剂

  C.送回医师

  D.药师自行处理

  32.不得从事处方调剂工作的人员是

  A.非执业药师

  B.非药学相关专业中专以上学历

  C.非药学相关专业大专以上学历

  D.未取得药学专业技术职务任职资格

  33.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

  A.新药药品申请

  B.仿制药品申请

  C.化学药品申请

  D.进口药品申请

  34.药品批准文号中Z代表

  A.化学药品

  B.生物制品

  C.进口药品分包装

  D.中药

  35.药品召回分为

  A.二级

  B.三级

  C.四级

  D.五级

  36.同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过

  A.2种

  B.3种

  C.3种

  D.5种

  37.药品质量验收记录应保存至

  A.超过药品有效期一年,但不得少于三年

  B.超过药品有效期一年,但不得少于二年

  C.超过药品有效期二年,但不得少于三年

  D.超过药品有效期二年,但不得少于二年

  38.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少

  于企业职工总数的

  A.2%(最低不应少于3人)

  B.3%(最低不应少于3人)

  C.4%(最低不应少于3人)

  D.5%(最低不应少于3人)

  39,互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期

  A.二年

  B. 三年

  C. 四年

  D.五年

  40.执业药师继续教育注册3年累计学分不得少予

  A.15

  B.20

  C.30

  D.45

 

参考答案与解析

  1.D【解析】本题考查基本医疗卫生制度主要内容。基本医疗卫生制度的四大体系包括:公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。

  2.B【解析】本题考查的是基本药物质量监督管理的规定。2009年9月22日,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次。故本题答案应选B。

  3.D【解析】本题考查国家药品的安全风险特点。药品的安全风险特点:①复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响;药品安全风险主体多样化,即风险的承担主体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性。由于受限于当代的知识水平和人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积毒性的特点,药品的风险往往难以预计。③不可避免性。由于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用可避免地发生。

  4.D【解析】本题考查国家发展和改革宏观调控部门的职责。负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。故本题答案应选D。

  5.A【解析】本题考查药品评价中心的职责。①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

  ④承担全国药品不良反应监测的技术工作。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测

  和再评价的技术工作。故本题答案应选A。

  6.C【解析】本题考查的是行政复议的申请。一般时效,指为行政复议法所规定的,适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为60日。故本题答案应选C。

  7.D【解析】本题考查2012年版国家基本药物目录。2012年版与2009年版目录相比有如下特点:①增加了品种数量,能够更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类医疗卫生机构全面配备,优先使用基本药物。②优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药等类别,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女儿童用药的衔接。③规范了剂型、规格,初步实现标准化。故本题答案应选D。

  8.C【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》对中药饮片的管理规定。《药品经营质量管理规范实施细则》规定:中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

  9.A【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

  10.D【解析】本题考查的是列入国家基本药物目录的条件。第五条国家基本药物目录

  中的化学品、生物制品、中成药,应当时《中华人民共和国药典》受灾的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故本题答案应选D。

  11.A【解析】本题考查的是2012年版国家基本药物目录的分类。第一部分是化学药品和生物制品,主要是依据临床药理学分类。

  12.D【解析】本题考查药品经营行为的管理。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

  13.B【解析】本题考查药品生产企业主动召回的时间规定。生产企业在作出药品召回

  的决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时以内,二级召回在48小时以内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  14.C【解析】本题考查药品的质量特性。包括:④有效性是药品质量的固有特性;②安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性;③稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性;④均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

  15.C【解析】本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  16.C 【解析】本题考查药品标准的管理。2010年版《中国药典》的管理于2010年10月1日起执行。

  17.A【解析】本题考查行政处罚的适用方式。不予处罚:①不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。故本题答案应选A。

  18.C【解析】本题考查GAP的适用范围。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、

  动物药)的全过程。故本题答案应选C。

  19.B【解析】本题考查中药材采收要求。中药材生产质量管理规范对中药材的采集应

  坚持“最大持续产量”原则、确定适宜的采收时间和方法。故本题答案应选8。

  20.C【解析】本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。故本题答案应选c。

  21.A【解析】本题考查配制制剂的管理。医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。故本题答案应选A。

  22.C【解析】本题考查假药的认定及按假药论处的情形。有下列情形之一的药品,按

  假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未

  经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应

  证或者功能主治超出规定范围的。故本题答案应选C。

  23.C【解析】本题考查无证生产、销售药品的处罚。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  24.D【解析】本题考查药物临床研究的规定。研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》,经国务院药品监督管理部门批准。故本题答案应选D。

  25.C【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神

  药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至

  少保存2年。故本题答案应选C。

  26.C【解析】本题考查麻醉药品储存。专库的要求:①安装专用防盗门,实行双人双

  锁管理;②具有相应的防火设施;③具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公

  安机关报警系统联网。故本题答案应选C。

  27.D【解析】本题考查医疗用毒性药品的使用管理。生产毒性药品及其制剂,必须严

  格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整

  的生产记录,保存五年备查。故本题答案应选D。

  28.B【解析】本题考查执业药师注册再注册。执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。故本题答案应选B。

  29.A【解析】本题考查处方颜色。①普通处方白色。②急诊处方淡黄色。③儿科处方淡绿色。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。

  ⑤第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。故本题答案应选A。

  30.D【解析】本题考查不同情况及剂型的麻醉药品处方的用法和用量。为门(急)诊患

  者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过

  7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

  31.B【解析】本题考查调剂处方不得调剂的规定。药师对于不规范处方或者不能判定

  其合法性的处方,不得调剂。故本题答案应选B。

  32.D【解析】本题考查不得从事处方调剂工作的规定。处方管理办法第四十九条规定未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

  33.D【解析】本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  34.D【解析】本题考查国务院药品监督管理部门批准的格式。药品批准文号的格式

  为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,z代表中

  药,s代表生物制品,J代表进口药品分 包装。

  35.B【解析】本题考查药品召回分级。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:①一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。故本题答案应选B。

  36.A【解析】本题考查抗菌药物的购进规定。医疗机构应该严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量;同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。故本题答案应选A。

  37.A【解析】本题考查药品批发的质量管理。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。故本题答案应选A。

  38.C【解析】本题考查药品批发和零售连锁企业质量管理、验收、养护人员的要求。药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。故本题答案应选C。

  39.D【解析】本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。互联网药品交易

  服务审批暂行规定中第四条:互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监

  督管理局统一印,.有效期五年。故本题答案应选D。

  40.D【解析】本题考查执业药师继续教育学分管理。执业药师继续教育实行学分制。

  具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育,注册期3年内累

  计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于l0学分。

来学网现已开通线上辅导课程,名师授课、专家答疑、更有定制科学复习计划!点击进入: 来学网

心之所往
来而学之

更多热门考试资讯,点击进入:来学网

在线视频学习,海量题库选择,点击进入:来学网

梅花香自苦寒来,学习是一个打磨自己的过程,希望小编整理的资料可以助你一臂之力。

点击进入>>>>来学网—未来因学而变

学习视频,在线题库、报考指南、成绩查询、行业热点等尽在来学网