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第四章　药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

　　第一节　灭菌制剂

　　一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

1.分类

①注射

②植入

③眼用

④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面

⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡

2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求

①无菌、无热原

②可见异物和不溶性微粒

③渗透压(相等或接近)、pH

④安全性高(刺激性、毒性反应)

⑤稳定性

⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)

　　二、注射剂

1.注射剂的分类

①注射液

　　溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)

　　皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮100ml)

②注射用无菌粉末(粉针)：临用前配制

③注射用浓溶液：临用前稀释

2.注射剂的特点

优点	缺点
①药效迅速、剂量准确、作用可靠 ②适用：不宜口服给药的患者/药物 ③可局部定位	①给药不方便，疼痛 ②易发生交叉污染、安全性不及口服制剂 ③生产不便，成本价格高

3.注射剂的溶剂

注射剂的溶剂	考点
注射用水	注射、滴眼：溶剂、稀释剂、容器清洗
灭菌注射用水	注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂
注射用油	大豆油、茶油、麻油
其他	乙醇、PG、PEG、甘油

4.注射剂的附加剂

常用附加剂种类	举例
抗氧剂	亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱 亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸
金属离子螯合剂	乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）
缓冲剂（调节pH）	醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸
助悬剂	CMC、明胶、果胶
增溶/润湿/乳化剂	吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克F68、脱氧胆酸钠

 

常用附加剂种类	举例
抑菌剂	三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金
局麻剂（止痛）	盐酸普鲁卡因、利多卡因
等渗调节剂	氯化钠、葡萄糖、甘油
填充剂	乳糖、甘露醇、甘氨酸
保护剂	乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白
稳定剂	肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

5.热原

①污染途径

　　溶剂

②细菌内毒素或热原检查

③热原性质及去除方法

热原基本性质	热原去除方法总结QIAN
耐热性	高温法180 2 250 30 45
水溶性、过滤性	凝胶滤过法、超滤法、反渗透法
被吸附性	吸附法、离子交换法
不挥发性	蒸馏水器上附有隔沫装置
酸碱氧化破坏	酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOH

　　除去药液或溶剂中热原的方法?

　　除去容器或用具上热原的方法?

6.注射剂的临床应用与注意事项

①不宜口服给药(患者、药物)、急救、药物没有合适的口服剂型(氨基酸类、胰岛素)

②减少注射次数，序贯疗法

③减少联合用药

④临用配制

⑤严格控制剂量、疗程

　　口服-注射-输液

7.实例：维生素C注射液

　　【处方】维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g 注射用水加至1000ml

pH值调节剂

　　金属离子螯合剂

　　抗氧剂

　　三、输液

1.分类

输液分类	举例
电解质输液 （+酸碱平衡输液）	氯化钠 乳酸钠
营养输液	葡萄糖易降解变色，稀HCl调节pH 氨基酸易氧化变色，NaHSO3抗氧 脂肪乳乳化剂：卵/豆磷脂、普朗尼克
胶体输液（血浆代用液）	右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、PVP NaCl调节渗透压
含药输液	氧氟沙星+葡萄糖

2.输液的特点

输液分类	特点
电解质输液+酸碱平衡输液 营养输液 胶体输液（血浆代用液） 含药输液	①补充营养、热量和水分，纠正电解质代谢紊乱 ②调节体液酸碱平衡 ③解毒：稀释毒素、促使毒物排泄 ④维持血容量：休克 ⑤抗生素等静滴起效迅速，疗效好，避免静推对血管的刺激

3.输液的质量要求

输液质量要求	注射剂的质量要求
更加严格 不得添加抑菌剂 检漏	pH：4～9（血液7.4） 渗透压：量大、静注等渗或偏高渗 稳定性 安全性 澄明：可见异物/不溶性微粒 无菌 无热原

4.输液存在的主要问题

5.输液的临床应用与注意事项

①静滴速度随临床需求而改变

②临用配制

③规范配伍用药

④规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理

⑤加强输液器具管理

　　能吃药不打针，能打针不输液?

　　多地取消门诊输液，不包括儿科、急诊

6.实例——药二多肽类抗菌药物万古霉素

　　滴速控制宜慢，每1g药至少加入200ml(5mg/ml)溶剂，滴注时间控制在2h以上。

　　滴速过快可致红人综合征(组胺引起的非免疫性与剂量相关反应)，突击性大量注射不当，可致严重低血压。

　　在治疗过程中应监测血浆药物浓度，尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。

　　四、注射用无菌粉末

1.分类

①注射用无菌粉末直接分装制品

　　抗生素(青霉素)

②注射用冻干无菌粉末制品

　　生物制品(辅酶、血浆)

2.特点

①临用前溶解(灭菌注射用水、生理盐水)

②适用于水中不稳定药物(对湿热敏感)

3.冻干制剂常见问题

　　冻干生产工艺——冷冻干燥原理

①含水量偏高

②喷瓶

③产品外观不饱满或萎缩

4.注射用无菌粉末的临床应用与注意事项

①适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品

②灌封——无菌环境

③检查橡胶塞密封率——防止吸潮变质

5.实例：注射用辅酶A的无菌冻干制剂

　　【处方】辅酶A 56.1单位

　　水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg

　　半胱氨酸 0.5mg

　　填充剂?

　　稳定剂?

　　五、眼用制剂

1.分类

2.眼用制剂的质量要求

质量要求	考点
pH	缓冲液：磷酸盐、硼酸、硼酸盐
渗透压	与泪液等渗，滴眼可高渗，洗眼等渗、 渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
无菌	眼外伤/术后单剂量，不得添加抑菌剂（三叔苯尼汞） 无外伤多剂量，不得检出金+铜
黏度	黏度调节剂：MC、PEG、PVA、PVP
混悬型	＞50μm粒子≤2，不得检出超过90μm，F≥0.9
装量	滴眼≤10ml，洗眼≤200ml
贮存	密封避光、开启后4周

3.眼用制剂的临床应用与注意事项

①单用一种，或间隔10min用另一种，先滴眼再眼膏

②一人一用

③使用前后净手、清眼、擦泪

④半固体涂抹后需按摩

⑤滴眼时轻压泪囊区——减少全身效应

⑥混悬剂用前混匀

⑦性状改变禁用

　　六、植入剂

1.分类

①植入泵

②高分子聚合物植入系统

③可降解型注射式原位凝胶植入给药系统

2.特点

①用药次数少、剂量小、长效恒速、立体定位技术

②适用药物：半衰期短、代谢快，尤其是不能口服

3.植入剂的临床应用与注意事项

①用于：抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性

②材料降解性问题(需生物相容，硅橡胶不降解)

③移位问题

④多聚物毒性反应问题

⑤临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装

　　七、冲洗剂

　　冲洗开放性伤口或腔体

1.标签中注明供冲洗用

2.等渗

3.澄清

4.容器应符合注射剂容器的规定

5.严封

6.开启后即用，未用完弃去

　　八、烧伤及严重创伤用外用制剂

1.溶液剂、软膏剂

·烧伤——不得检出金+铜

·伤口、眼部手术——无菌

2.气雾剂、粉雾剂

随堂练习

　　X：注射剂的优点有

　　A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

　　B.适用于不宜口服的药物

　　C.适用于不能口服给药的病人

　　D.可迅速终止药物作用

　　E.可以产生定向作用

　　『正确答案』ABCE

　　『答案解析』注射剂不能迅速终止药物作用，这是注射剂的缺点。

　　A：以下有关制药用水说法错误的是

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

　　B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

　　C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

　　D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』用做注射用灭菌粉末溶剂的是灭菌注射用水。

　　A.天然水

　　B.饮用水

　　C.纯化水

　　D.注射水

　　E.灭菌注射水

　　1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是

　　2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是

　　『正确答案』C、E

　　『答案解析』主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是纯化水;灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　A.抑菌剂

　　B.等渗调节剂

　　C.抗氧剂

　　D.润湿剂

　　E.助悬剂

　　下列注射剂附加剂的作用是

　　1.聚山梨酯类

　　2.羧甲基纤维素

　　3.硫代硫酸钠

　　4.葡萄糖

　　5.苯甲醇

　　『正确答案』D、E、C、B、A

　　『答案解析』聚山梨酯做润湿剂;羧甲基纤维素做助悬剂;硫代硫酸钠做抗氧剂;葡萄糖做等渗调节剂;苯甲醇做抑菌剂。

　　X：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为

　　A.吸附热原

　　B.能增加主药稳定性

　　C.脱色

　　D.脱盐

　　E.提高澄明度

　　『正确答案』ACE

　　『答案解析』加入活性炭可吸附热原，脱色，提高澄明度。

　　A：有关滴眼剂的正确表述是

　　A.滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌

　　B.滴眼剂通常要求进行热原检查

　　C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂

　　D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长

　　E.滴眼剂每个容器装量不得超过20ml

　　『正确答案』A

　　『答案解析』滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

　　X：有关静脉注射脂肪乳剂的正确表述有

　　A.是一种常用的血浆代用品

　　B.可以使用卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克作为乳化剂

　　C.要求90%微粒的直径<1μm，不得有>5μm的微粒

　　D.成品可耐受高压灭菌

　　E.应不产生降压作用和溶血作用

　　『正确答案』BCDE

　　『答案解析』静脉注射脂肪乳剂是营养输液，不是血浆代用品，A错误，其他都是正确的说法。