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药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在5个及5个以上

D.在4个及4个以上

E.在3个及3个以上

『正确答案』E

『答案解析』Ⅱ期临床试验：多发病≥300例多中心≥3个医院。

现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照试验的系统评价

E.专家意见

『正确答案』C

『答案解析』1随机>2队列>3病例>4系列>5专家a同质> b单个 >c

根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准，未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于( )

A.1级

B.2级

C.3级

D.5级

E.4级

『正确答案』D

『答案解析』1随机>2队列>3病例>4系列>5专家a同质> b单个 >c

药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A.应用医药学理论和实践的前沿知识

B.药品临床评价重在实践

C.在多学科新进展基础上进行

D.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

E.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

『正确答案』D

『答案解析』公正性和科学性　药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。

为比较不同质子泵抑制剂治疗十二指肠溃疡的经济性，将药物治疗的成本与产生的效用指标以货币进行评估，此药物经济学评价方法是( )

A.成本-效益分析

B.最小成本分析

C.成本-效果分析

D.成本-效用分析

E.成本-费用分析

『正确答案』A

『答案解析』成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

配伍选择题

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

1.初步的临床药理学及人体安全性评价是

2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是

3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

『正确答案』A、B、E、D

『答案解析』

Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

Ⅲ期扩大临床试验阶段(批准试生产后)进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据

Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应;

(四期临床试验的局限性)

A.管理漏洞  B.考察不全面

C.试验对象有局限D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

『正确答案』C

『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

『正确答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

『正确答案』E

『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

A.药物利用指数(DUI)

B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

<1> 成本效用分析

<2> 成本效果分析

<3> 成本效益分析

<4> 最小成本分析

『正确答案』 E C D B

  多项选题

药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

『答案解析』控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。

作为药品的标准，属于药典特性的是

A.具有普遍适用性

B.药典是法定标准

C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准，但不是最高技术标准

D.药典是不变的

E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

『正确答案』ABCE

『答案解析』药典是法定标准!其特点有：

每隔几年修订或增补，是动态发展的;

是基本标准!即：最后裁决标准!

——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性;

不是最高技术标准;

所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;

不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合

A.临床证据

B.患者的实际状况和意愿

C.个人经验

D.临床疗效

E.医师专业水平

『正确答案』ABC

『答案解析』循证医学核心：是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

药品上市后的安全性评价包括

A.特殊人群用药

B.药物相互作用

C.药物过量

D.人种间安全性差异

E.特定目标人群用药

『正确答案』ABCD

『答案解析』药品上市后的目标人群不是特定的。

下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有

A.成本效益分析

B.成本效用分析

C.最小成本分析

D.成本效果分析

E.成本效果比值分析

『正确答案』AC