第八章　药品标准与药品质量监督检验

(一)药品标准管理

1.药品标准分为法定 标准和非法定 标准两种。

法定标准是包括中国药典在内的国家 药品标准;属于强制性 标准，是药品质量的最低 标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。

《中国药典》是国家药品标准的核心 ，是具有法律地位的药品标准，拥有最高 的权威性。每5年 修订一次。

非法定标准有行业标准、企业标准 等。企业标准 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2.药品标准的制定原则

①坚持质量第一 ，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素 ，有针对性地制定检测项目 切实加强对药品内在质量的控制。

③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法 。

④标准规定的各种限量 要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

(二)药品说明书和标签管理

1.药品说明书和标签、内包材由国家 局审批。

标签应当以说明书为依据 。

药品包装 必须按照规定印有或者贴有标签 。

麻精毒放外非 说明书和标签必须印有规定的标识 。

药品商品名称 不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一 。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标 ，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 。

2.药品说明书管理

(1)药品说明书应当充分包含 药品不良反应信息，药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果 由该生产企业承担 。

(2)药品说明书格式 和书写要求的基本内容

“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方 标注。

“警示语”是指对药品严重 不良反应及其潜在的安全性 问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量 等需提示用药人群特别注意 的事项。

【药品名称】包括通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 。

【成份】复方 制剂可以表达为“本品为复方制剂，其组份为 ：”。多组份 或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 ，应当列出主要成份 名称;处方中含有可能引起严重不良反应 的辅料的，该项下应当列出该辅料名称 ;注射剂应当列出全部辅料名称。

中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份 等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护 的品种，可不列此项。

【禁忌】处方药应当列出该药品不能 应用的各种情况，例如禁止 应用该药品的人群、疾病 等情况。【禁忌】内容应采用加重 字体印刷。

【注意事项】处方药应当列出使用时 必须注意的问题，包括需要慎用 的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用 或者药物依赖性 内容，应在该项下列出。

【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 。

3.药品标签管理

(1)药品标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。内标签 是指直接接触药品包装的标签;外标签 是指内标签以外的其他包装标签。

药品的内标签至少 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期 等内容。

药品外标签应当注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏 、有效期、批准文号 等内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书 ”字样。

用于运输、储藏 包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

原料药 包装的标签应当注明药品名称、贮藏、执行标准、批准文号、包装数量以及运输注意事项 等必要内容。

(2)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同 的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 ;药品规格或者包装规格不同的 ，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色 应当明显区别。

(3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日 各用两位数 表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防 用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准 执行;治疗 用生物制品有效期的标注应自分装日期 计算;其他药品有效期的标注以生产日期 计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期 对应年月日的前一天 ;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

也可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

(三)药品质量监督检验和药品质量公告

1.监督检验是 国家对药品质量监督管理的手段之一，具有第三方 检验的公正性 和更高的权威性 。

2.药品质量监督检验分为抽查检验（抽验）、注册检验、指定检验和复验等类型 。

(1)药品抽查检验分为国家和省两级。国家以评价 抽验为主，省级以监督 抽验为主。抽査检验结果由国家和省局发布药品质量公告 。

(2)注册检验包括样品检验 和药品标准复核 。

(3)指定检验又叫强制性 药品检验。生物制品、首次 在中国销售的药品在销售前或者进口时，必须经过指定药检机构进行检验，不合格的，不得销售或者进口。

3.药品质量公告：国家局和省局应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期 发布。对由于药品质量严重 影响用药安全、有效的，应当及时 发布;对药品的评价 抽验，应给出药品质量分析报告，定期 在药品质量公告上予以发布。

药品质量公告的重点 是不符合 国家药品标准的药品品种 。