执业药师《药事管理与法规》复习资料十三
  第十章 药品安全法律责任
  药品安全法律责任概述(1分)
  生产销售假药、劣药的法律责任(4分)
  违反药品监管规定的法律责任(1-2分)
  违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)
  违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)
  十、药品安全法律责任
  (一)药品安全法律责任与特征
  1.药品安全法律责任界定和种类
  (1)药品安全法律责任:是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,包括四大构成要件:
  以存在违法行为为前提
  有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果
  有国家强制力保证执行
  由专门机关追究法律责任
  (2)药品安全法律责任的种类
  刑事责任(如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪等)
  民事责任(人身伤害、财产损失,诉讼时效期间为两年)
  行政责任(行政处罚和行政处分)。
  (二)生产、销售假药、劣药的法律责任
  1.生产、销售假药的法律责任*
  (1)假药的认定:禁止生产、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
  擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
  (2)生产、销售假药的行政责任
  1.单位承担的行政责任:生产、销售假药的,
  没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
  有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;
  情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
  2.相关人员承担的行政责任:从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
  3.从重处罚的情节:生产、销售假药(劣药),有下列行为之一的,从重处罚:
  ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;
  ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;
  ④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;
  ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;
  ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
  (3)生产、销售假药的刑事责任:《刑法》第141条规定,生产、销售假药的,
  处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;
  对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
  致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
  根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药(劣药),具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
  生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
  生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;
  (劣药“后果特别严重”:致人死亡……)
  ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
  (劣药“后果特别严重”:致人死亡……)
  最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定,
  以生产、销售假药(劣药)为目的,实施下列行为之一的,应当认定为“生产”假药:①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。
  对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药(劣药)而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药(劣药)。
  此外,最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形,并规定对犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。
  应当酌情从重处罚的情形包括:①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
  ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
  特殊人群(4)、特殊药品(10:毒麻精放突发避孕,急救注射疫苗血液)、情节(2:医院、屡犯)
  劣药的从重情节相同
  (三)生产、销售劣药的法律责任
  (1)劣药的认定:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
  根据《药品管理法实施条例》第71条的规定,按照生产劣药论处的行为还包括:
  ①生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;
  ②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
  (2)生产、销售劣药的行政责任
  1.单位承担的行政责任:生产、销售劣药的,
  没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
  情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
  2.个人承担的行政责任
  根据《药品管理法》第76条第1款的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
  (3)生产、销售劣药的刑事责任
  《刑法》第142条规定,生产、销售劣药,
  对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;
  后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
  根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号),生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为:①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售,货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
  最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等各种便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
  (三)违反药品监督管理规定的法律责任
  1.无证生产、经营相关的法律责任:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,
  依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
  构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  其他按照无证生产、经营处罚的情形,包括:
  (1)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;
  (2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
  (2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,
  责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
  有违法所得的,没收违法所得;
  情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
  2.违反药品质量管理规范的法律责任:未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,
  给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
  根据《药品管理法实施条例》第63条的规定,当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚:
  (1)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (2)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
  3.许可证、批准证明文或者药品批准证明文件的法律责任
  (1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或批准证明文件的法律责任:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,
  没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;
  没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;
  情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;
  构成犯罪的,追究刑事责任。
  (2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任:违反《药品管理法》的规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,
  吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,
  五年内不受理其申请,
  并处一万元以上三万元以下的罚款。
  4.药品商业贿赂行为的法律责任
  (1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责:①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;
  ②情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;
  ③构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法由工商部门给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
  药品生产企业的法律责任:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
  6.违反药品召回管理规定的法律责任
  药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任:
  药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。
  药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。
  7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
  (1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任:进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
  (2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任
  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  (3)违反药品标识管理规定的法律责任
  药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定,除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
  (四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
  1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
  (1)定点生产企业的法律责任
  (2)经营企业的法律责任
  定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。 *
  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定,定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; *
  ③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
  (3)医疗机构的法律
  取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一,由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员: *
  ①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。
  (4)执业医师的法律责任*
  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (5)处方调配人、核对人的法律责任*
  处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
  (6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
  2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
  (1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
  以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第347条的规定,以制造毒品罪定罪处罚。
  以走私或者非法买卖为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第350条第1款、第3款的规定,分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
  (2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
  未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,
  处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
  3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任
  对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,应没收其全部毒性药品,并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。