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案例分析题 看题模式
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2.
护理研究生刘某，因为要完成科研课题，需要对ICU患者实施排痰机排痰操作（无创性）。
(1). 从人体研究的伦理角度出发，刘某的研究应该（）
A. 通过医学伦理委员会的审查
B. 预测评估会给受试者带来的风险
C. 取得患者或家属的知情同意
D. 必须坚持实验研究第一的原则
E. 兼顾社会利益与患者的个人利益
F. 无创伤性，无需知情同意
(2). 提示：有一名研究对象是老年患者，患者意识清楚，但是文化水平较低，不识字，不会写自己的名字。刘某应该如何获取患者的知情同意（）
A. 免除知情同意
B. 不会签字，可以按手印
C. 可以邀请患者的家属来参与谈话，帮助患者理解相关内容
D. 如果患者和家属意见不统一，应该遵从患者的意见
E. 患者家属可以代为签字
F. 刘某代替其签字
(3). 提示：有一名研究对象是意识清醒的12岁儿童，患者不想参加，可是其母亲希望她参加。刘某应该如何获取患者的知情同意（）
A. 以患儿母亲的意见为准，因为患儿未成年
B. 与患儿单独谈话，了解其不想参加的原因，解除其顾虑
C. 患儿及其母亲都必须同意才算知情同意
D. 只需要征求患儿的母亲或父亲的意见就可以
E. 患儿及其监护人应分别谈话
F. 用物质上的回报诱导患儿参加
(4). 提示：如果刘某未告知患者或其家属，就对患者实施了排痰机排痰操作。刘某的行为违反了人体研究原则中的（）
A. 知情同意原则
B. 隐私保密原则
C. 避免伤害原则
D. 公平原则
E. 自主原则
F. 满足研究需要原则
(5). 提示：刘某对患者说，"我们正在研究排痰机排痰对于您肺部康复的效果，是免费的，您如果愿意参加就在这里签个字吧"。刘某的做法存在的伦理问题主要是（）
A. 没有向受试者说明参加研究的风险
B. 只告诉受试者该项目是免费的，是诱导其参加研究的行为
C. 没有向受试者说明其享有拒绝和随时退出该研究的权利
D. 只要受试者签了字就行了
E. 没有向受试者承诺科研资料的保密性
F. 没有真正履行知情同意原则
(6). 如果要取得患者或其家属的知情同意，刘某应该怎样做（）
A. 患者或家属如果不同意，要想办法说服其同意
B. 因为是非侵入性的，只需要取得患者或家属的口头同意即可
C. 一定要取得患者或家属的书面同意
D. 要讲解可能出现的情况和潜在的危险
E. 告诉患者或家属，患者可以在任何时候拒绝或退出研究
F. 不需要讲解实验的方法、经费来源
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正确答案:
(1)ABCE(2)BCD(3)BCE(4)A(5)ABCEF(6)CDE
参考解析:
(1)所有的人体生物医学研究，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。保护研究对象免于受到伤害是研究者的主要责任。每个涉及人体对象的研究项目的潜在风险都必须经过评估，凡是可能会对研究对象造成伤害的措施，都应避免。研究者应向研究对象详细说明研究的预期收效、潜在的风险和可能伴随的不便。在确信研究对象已了解研究情况后，研究者才能获取研究对象的知情同意书。在人体研究中，应优先考虑研究对象的健康状况，其次才考虑科学和社会收益。(2)免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。(3)在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保每位儿童的父母或法定代理人给予了许可，同时已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意（赞成），如果儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究将得到尊重。(4)对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意(5)完整意义上的知情同意权包括：了解权、被告知权、拒绝权和同意权是患者充分行使自主权的前提和基础。研究者应向研究对象详细说明研究的预期收效、潜在的风险和可能伴随的不便。在确信研究对象已了解情况后，研究者才能获取研究对象的知情同意书。(6)研究者应向研究对象详细说明研究的预期收效、潜在的风险和可能伴随的不便。在确信研究对象已了解研究情况后，研究者才能获取研究对象的知情同意书。
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