【摘要】考前备考阶段，小编给大家带来2021年执业药师考试药事法规练习题，请大家练手。更多执业药师考试模拟题，请持续关注来学网执业药师频道。

　　(A型题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

　　A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

　　B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，所用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

　　C.仿制药应与原研药品具有相同的处方工艺、活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

　　D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药;C仿制药不要求与原研药品处方工艺一致;D如果原研药品无法追溯或者已经撤市的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应该按新药开展相关研究。

　　1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

　　A.一级召回适用于一般不会引起健康危害，由于其他原因召回的药品

　　B.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

　　C.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

　　D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

　　『正确答案』B

　　『答案解析』一级召回：药品可引起严重健康危害;在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品;在启动召回计划1日内，应将调查评估报告和召回计划提交给省级药品监督管理部门备案;药品生产企业应每日向省级药品监督管理部门报告召回进展情况。

　　(A型题)2020年1月，某医疗机构医师向某门诊一患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。医疗机构报告该药品不良反应的时限应为

　　A.1日内

　　B.5日内

　　C.10日内

　　D.15日内

　　『正确答案』D

　　『答案解析』严重的不良反应报告时限是15日内。

　　1.(A型题)根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是

　　A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

　　B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示

　　C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

　　D.质量管理人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品零售企业经营质量管理规定：质量管理人员应当具有药学、医学、生物、化学等(医药生化)专业学历，故D项错误。

　　【2～3】A.具有中药师初级以上专业技术职称

　　B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.具有中药学中级以上专业技术职称

　　2.中药饮片批发企业中药材养护人员的资质要求是

　　3.中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是

　　『正确答案』A、B

　　『答案解析』中药饮片批发企业中药材养护人员的资质要求是中专或初级职称(中药学)(养护均初中)，故选A;中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是执业药师资格，3年质量管理经验(2个条件)，故选B。

　　(A型题)关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，错误的是

　　A.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

　　B.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验

　　C.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

　　D.到货药品出现破损、污染、涉液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

　　『正确答案』A

　　『答案解析』外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品——可不开箱检査。

　　A项说法错误。

　　(A型题)关于药品经营管理的说法错误的是

　　A.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

　　B.《药品经营许可证》 变更分为许可事项变更和登记事项变更

　　C.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

　　D.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

　　『正确答案』A

　　练习:(A型题)关于药品进口管理的说法，正确的是

　　A.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

　　B.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

　　C.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

　　D.口岸检验所需标准品、对照品由国家药品监督管理局药品审评中心负责审核、标定

　　『正确答案』C

　　『答案解析』进口药品的检验样品不易贮存的，可灵活应对;从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，不需备案;经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的;口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。故C项是正确的。

　　(A型题)根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

　　A.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量

　　B.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

　　C.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂

　　D.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管

　　『正确答案』D

　　『答案解析』个人自用少量药品的进出境管理：

　　1.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管;不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

　　2.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。

　　3.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。故D项是正确的。

　　(X型题)关于上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的有

　　A.不得以展销会，博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

　　B.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

　　C.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

　　D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

　　『正确答案』A、D

　　『答案解析』上市许可持有人药品销售行为：不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品，但可以以展销会，博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同;药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。故A、D项说法错误。

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