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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

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2408. 甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。

2409. 2021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形：（1）2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；（2）2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。

2410. 甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。

2411. 检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗（货值金额1．45万元，疫备上市许可持有人为甲）。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以继续用于接种工作。

2412. 有一份药品说明书，部分内容摘录如下： XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片; 商品名称：XXX 英文名称：XXXXXX; 汉语拼音：XXXXXX 【成分】 “甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx 【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX 【包装规格】XXXXXX 【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX 【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX 【生产企业】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX

2413. 甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。

2414. 甲是K省的一家国内药品上市许可持有人；乙是K省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丙是M省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丁是M省的一家公立医疗机构；戊是一家总部在K省的药品零售连锁企业；己是戊在M省的一家直营连锁门店

2415. 关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有

2416. 根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有

2417. 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有

2418. 关于中药品种保护管理的说法，正确的有

2419. 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有

2420. 关于医疗机构处方审核的说法，正确的有