3.
病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
(1). 下列对应关系中正确的是：
A.
GSP－中药材生产质量管理规范
B.
GCP－药物临床试验质量管理规范
C.
GLP－药物非临床试验质量管理规范
D.
GMP－药品生产质量管理规范
E.
GAP－药品经营质量管理规范
(2). 现行《中国药典》自何时起执行：
A.
2004年7月
B.
2005年7月
C.
2005年12月
D.
2006年7月
E.
2010年10月
(3). 现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：
A.
在中国境内申请进行药物临床试验
B.
在中国境内申请药品生产
C.
在中国境内申请药品进口
D.
在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E.
对药品注册的监督管理
(4). 药品严重不良反应包括：
A.
因服用药品而导致死亡
B.
因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C.
因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D.
因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E.
因服用药品而导致住院或住院时间延长
(5). 在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：
A.
立即对受试者进行适当治疗
B.
报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C.
研究者在报告上签名并注明日期
D.
与受试者及其家属讨论赔偿方案
E.
向上级部门申请中止临床试验
