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(来学网)
Ⅲ期临床试验是为了( )。
A.
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发现新的适应证
B.
(来学网)
确定最大耐受剂量
C.
(来学网)
确定不同患者人群的剂量方案
D.
(来学网)
确定最小耐受剂量
E.
(来学网)
观察普通人群中使用的受益一风险比
正确答案:
E
答案解析:
III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。
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