申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP），开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。