(来学网)根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律,符合必要性、科学性、合理性的有关要求,下列关于已上市中药的变更说法错误的是()
  • A.
    (来学网)变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的,所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致
  • B.
    (来学网)已上市儿童用药[用法用量]中剂量不明确的,可根据儿童用药特点和人用经验情况,开展必要的临床试验,明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。
  • C.
    (来学网)已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围,功能主治不变且不改变给药途径,人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的,可不开展Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验
  • D.
    (来学网)对主治或者适用人群范围进行删除的,应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性,一般不需开展临床试验
正确答案:
C
答案解析:
已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围,功能主治不变且不改变给药途径,人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的,可不开展Ⅱ期临床试验,仅开展Ⅲ期临床试验。
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