根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[2018]43号）的规定，药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。对于与已批准，上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，以及未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，也可适用。