(来学网)甲药品研发企业基于临床治疗需求，研发成功并注册上市了一款中成药新药。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产；另外除自行销售以外，甲委托丙药品批发经营企业销售
  1. 乙企业生产许可证分类码大小写字母分别为
    A.
    (来学网)Az
    B.
    (来学网)Bz
    C.
    (来学网)Cz
    D.
    (来学网)Dt
  2. 下列关于甲行为的描述正确的是
    A.
    (来学网)委托乙企业建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核
    B.
    (来学网)按自然年度收集药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，并向国家药品监督管理部门报告
    C.
    (来学网)应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
    D.
    (来学网)乙配合甲设置质量管理部门，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件
  3. 下列说法，符合国家药品管理相关注律法规规定的是
    A.
    (来学网)甲企业自行销售该药品应当取得药品经营许可证
    B.
    (来学网)乙企业委托另外一家具有中成药生产资格的企业生产该药品
    C.
    (来学网)丙企业委托另外一家符合条件的药品经营企业销售该药品
    D.
    (来学网)甲委托乙企业生产时，签订委托协议和质量协议
  4. 下列关于丙企业说法正确的是
    A.
    (来学网)应当有能对所销售药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
    B.
    (来学网)受放射性药品上市许可持有人委托销售放射性药品，其无需取得《放射性药品经营许可证》
    C.
    (来学网)向戊药品零售连锁门店销售第二类精神药品
    D.
    (来学网)应当建立并执行进货检查验收制度，按规定索取、查验、留存供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年
上一题点击查看答案下一题
预测试卷（2023）