药物上市前不良反应监测的特点：①在新药临床试验期间，用药单一，并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中，由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应，这与上市后的药物不良反应的定义（WHO）有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。