(来学网)摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml
  1. 依据《中国药典》2000年版二部及制剂规范要求
    提问:下列有关叙述中,哪些是正确的?
    A.
    (来学网)制备碳酸氢钠注射液时,可加入适量的乙二胺四乙酸二钠作稳定剂
    B.
    (来学网)制备碳酸氢钠注射液时,溶液中应通入足量的二氧化碳气体防止分解
    C.
    (来学网)碳酸氢钠注射液的最佳PH值为6.5-8.0
    D.
    (来学网)配制碳酸氢钠注射液时,宜用新鲜的热注射用水
    E.
    (来学网)碳酸氢钠注射液分装后,可用115℃30分钟热压灭菌
  2. 下列注射液哪些不能用热压灭菌法?
    A.
    (来学网)9%氯化钠注射液
    B.
    (来学网)50%葡萄糖注射液
    C.
    (来学网)盐酸普鲁卡因注射液
    D.
    (来学网)碳酸氢钠注射液
    E.
    (来学网)复方乳酸钠注射液
    F.
    (来学网)维生素C注射液
  3. 以下列出常用酸碱指示剂的PH变色范围,其颜色变化中错误的是:
    A.
    (来学网)二甲基黄(2.9-4.0)红-黄
    B.
    (来学网)甲基橙(3.2-4.4)红-黄
    C.
    (来学网)溴酚蓝(2.8-4.6)黄-红
    D.
    (来学网)甲基红(4.2-6.3)红-黄
    E.
    (来学网)中性红(6.8-8.0)红-黄
    F.
    (来学网)酚酞(8.3-10.0)黄-红
  4. 以下有关细菌内毒素检查法的论述中,正确的是:
    A.
    (来学网)九五年版中国药典已将该方法录入
    B.
    (来学网)细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
    C.
    (来学网)试验用的器皿等,需经120℃干烤1小时
    D.
    (来学网)新购入的鲎试剂已标明灵敏度的,可不经复核,直接应用
    E.
    (来学网)测得鲎试剂灵敏度(λc)在0.5-2.0λ时,可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
    F.
    (来学网)将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓转动90°以判断结果
    G.
    (来学网)细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂,在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
    H.
    (来学网)供试品管一般为2支,如结果1支为(+),1支为(-),应另取2支供试品管复试
  5. 以下有关热压灭菌中注意事项,哪些是正确的?
    A.
    (来学网)必须采用饱和蒸汽
    B.
    (来学网)必须将灭菌器内空气排出
    C.
    (来学网)灭菌时间应从开始灭菌时算起
    D.
    (来学网)如压力表损坏时,可根据温度表判断锅内压力
    E.
    (来学网)注射液是指供注入体内的灭菌液体制剂
    F.
    (来学网)避免压力骤然下降
    G.
    (来学网)115℃,0.7kg/平方厘米,压力时,一般注射剂的灭菌所需时间为30分钟
正确答案:
(1)AB
(2)CDF
(3)C
(4)ABEG
(5)ABFG
答案解析:
(1)针对上述提问,逐项分析如下:1.碳酸氢钠原料或配制过程中如带入微量钙、镁离子等杂质时,灭菌后会产生细微沉淀影响质量,故配制中注意选用优质原料,必要时可加乙二胺四乙酸二钠(0.05-0.1%)作为稳定剂。2.碳酸氢钠可分解为碳酸钠与二氧化碳,其反应是可逆的,在二氧化碳充足时则又变为碳酸氢钠,故溶液中通入二氧化碳、灌装时充填二氧化碳,可保持碳酸氢钠的稳定。3.碳酸氢钠在弱碱性条件下稳定,《中国药典》二000年版二部“碳酸氢钠注射液”项下要求PH值应为7.5-8.5。配制时可将PH调节至7.8-8.2。4.为保持碳酸氢钠稳定,防止杂质污染,宜用新鲜注射用水,但温度以30℃以下为宜。5.碳酸氢钠溶液遇热可分解为碳酸钠及二氧化碳,热压灭菌可加速其分解,故以100℃流通蒸汽灭菌为宜。(2)遇热不稳定的物质都不可以用热压灭菌。故CDF项正确。(3)溴酚蓝变色范围是3.0至4.6.故C项正确。(4)细菌内毒素检查方法在95年药典已录入,细菌内毒素国家标准品来自于大肠杆菌提取获得,测得鳌试剂灵敏度在0.5-2.0λ时可以λ为该批鳌试剂的灵敏度,细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鳌试剂,在37度+1度条件下24小时不产生凝集反应的注射用水。故ABEG项正确。(5)热压灭菌时的注意事项:①确保安全:容器能耐压,压力表与温度计灵敏,安全阀正常,排气畅通。②必需用饱和水蒸气,开始使用时排尽冷空气,使压力与温度相符。③准确计算灭菌时间,一般先预热15~2O分钟,再升压和升温,达到预定压力和温度后开始计时。④灭菌结束时,不可快速放气,骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。故ABFG项正确。
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