(来学网)2024年6月，XX省药品监督管理局印发《XX省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（征求意见稿)》，以进一步落实《国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定)的公告M2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(2023年第132号)要求，加强药品委托生产监管，夯实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任。该省甲药品研发机构将研制的化学创新药按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。按相关管理要求，甲欲委托乙药品生产企业（具备化学药生产能力）进行该化学创新药的生产活动。