质量管理和质量风险管理要求企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。