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　　药品管理立法

　　最佳选择题

　　1[.单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。

　　A.严格的研制管理

　　B.严格的生产准入管理

　　C.严格的过程控制

　　D.严格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。

　　2[.单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现()。

　　A.不溯及既往原则

　　B.全面审查原则

　　C.法律条文到达时间的原则

　　D.行政许可法定原则

　　[答案]D

　　[解析]考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力，题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许可法定原则，也就是“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。

　　3[.单选题]按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是()。

　　A.事前监管

　　B.事中事后监管

　　C.由市场主体依法自主决定

　　D.行业协会自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。审批是事前监管，已经取消了，选项A不符合题干，选项B符合题干。另外，取消审批不是不进行监管了。故答案为B。

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　　4[.单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

　　A.药品检验人员执业许可

　　B品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。我国药品上市(国产、进口)、生产(包括制剂)、经营(批发、零售)、人员管理(执业药师注册)均需行政许可。故答案为A。

　　5[.单选题]按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是()。

　　A.药品委托生产许可

　　B.中药材GAP认证

　　C.药品零售企业GSP认证

　　D.互联网药品信息服务审批

　　[答案]B

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。选项A是省级药品监督管理部门进行行政许可，选项C是设区的市级药品监督管理部门进行认证，选项D是由省级药品监督管理部门审批。故答案只能为B。

　　6[.单选题]2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有()。

　　A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

　　B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

　　C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正

　　D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

　　[答案]A

　　[解析]考查行政许可申请和受理、执业药师注册管理要求。执业药师注册由省级药品监督管理部门负责，选项A与此不符。故答案为A。

　　7[.单选题]关于撤销行政许可的情形，错误的是()。

　　A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

　　B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

　　C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

　　D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

　　[答案]A

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故答案为A。

　　配伍选择题

　　【1-3题共用备选答案】

　　1[.共享答案题]A.取消药品行政许可

　　B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

　　C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

　　D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

　　1[1单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　2[1单选题]《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　3[1单选题]《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　【4-6题共用备选答案】

　　2[.共享答案题]A.可以撤销

　　B.应当予以撤销

　　C.不予撤销

　　D.重新进行行政许可

　　4[1单选题]甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于()。

　　[答案]A

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。本题是政府行政许可存在问题，被竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题。被行政许可对象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所当然地取消行政许可，而是可以取消行政许可。故答案为A。

　　5[1单选题]丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于()。

　　[答案]B

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。本题是被许可人资料或程序不合法，应该取消行政许可。故答案为B。

　　6[1单选题]丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康(公共利益)造成重大损害，该行政许可属于()。

　　[答案]C

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。根据“如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，故答案为C。

　　综合分析选择题

　　【1~4题共用题干】

　　1[.共享题干题]甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告;丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

　　2[1单选题]案例情景中所指的“加处罚款”属于()。

　　A.行政强制措施

　　B.行政强制执行

　　C.行政处罚

　　D.行政许可

　　[答案]B

　　[解析]考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚，加处罚款是行政强制执行。故答案为B。

　　3[1单选题]案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是()。

　　A.注射剂

　　B.肿瘤治疗药

　　C.维C银翘片

　　D.维生素C

　　[答案]D

　　[解析]考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一，选项A和B属于必须凭处方销售的药品。其二，选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。故答案为D。

　　3[1单选题]丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括()。

　　A.立案

　　B.制作笔录

　　C.辩论

　　D.备案

　　[答案]D

　　[解析]考查行政处罚的决定及程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序(当场处罚程序)，这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

　　4[1单选题]案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是()。

　　A.丙县市场监督管理部门

　　B.甲省药品监督管理部门

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.丙县人民政府

　　[答案]D

　　[解析]行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为D。

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