(来学网)材料分析:药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种,完成药物三期临床试验后申请加快上市注册经药品监督管理部门审评审批,于2022年12月10日获得药品注册证书,产品上市后,甲自行生产的同时,委托药品生产企业乙生产该药品。
  1. 该化学药品加快上市注册程序应当是()
    A.
    (来学网)特别审批程序
    B.
    (来学网)优先审评审批程序
    C.
    (来学网)应急审批程序
    D.
    (来学网)附条件批准程序
  2. 关于甲权利义务的说法,错误的是
    A.
    (来学网)主动开展该药品上市后的研究
    B.
    (来学网)建立委托生产药品的出厂放行规程
    C.
    (来学网)可以自行销售或者委托销售
    D.
    (来学网)应建立年度报告制度
正确答案:
(1)B
(2)B
答案解析:
(1)根据背景信息,治疗儿童多动症,属于优先审评审批的情形。(2)药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程并严格执行。