药品供应保障制度

　　一、建立药品供应保障制度的总体要求

　　1.深化药品供应领域改革

　　①推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。

　　②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，在国家基本药物目录(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。

　　③完善儿童用药、卫生应急药品保障机制;解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。

　　④建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加快推进紧缺药品生产，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。

　　2.深化药品流通体制改革

　　①推广应用现代物流管理与技术，规范医药电商发展，健全中药材现代流通网络与追溯体系。

　　②力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销将额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

　　③鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。

　　3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度

　　①完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。

　　②每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

　　③实施药品采购“两票制”改革，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

　　④完善药品价格谈判机制，建立统分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。

　　⑤对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判，逐步增加国家谈判药品品种数量，并做好医保等政策衔接。

　　⑥开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。

　　4.巩固完善基本药物制度

　　探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。在网家基本药物目录中坚持中西药并重。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。

　　5.完善国家药物政策体系

　　①推动医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。

　　②医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，不得限制处方外流。

　　③建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。

　　二、国家改革完善药品生产流通使用政策

　　(一)生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

　　1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序。

　　2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

　　3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发

　　4.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

　　(二)流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

　　1.推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

　　2.推行药品购销“两票制”;争取到2018年在全国推开。

　　3.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

　　(三)使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

　　1.促进合理用药。

　　2.进一步破除以药补医机制。

　　3.强化医保规范行为和控制费用的作用。

　　4.积极发挥药师作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。

　　三、改革完善短缺药品供应保障机制

　　1.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

　　2.2017年6月28日，经国务院同意，国家卫健委、国家发展改革委等9大部委局联合印发了《关子改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　3.2018年2月7日，工业和信息化部、卫健委、发展改革委、药品监管局联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。

　　四、改革完善仿制药供应保障及使用机制

　　1.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序;

　　2.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用;

　　3.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

　　4.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可;

　　5.加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造;

　　6.建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

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