(来学网)案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。
  1. 《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查
    A.
    (来学网)碱性碘化汞钾试液
    B.
    (来学网)硫代乙酰胺试液
    C.
    (来学网)硫化钠试液
    D.
    (来学网)硫化氢试液
    E.
    (来学网)硫酸钠试液
  2. 下列哪些条款符合《中国药典》对“恒重”的规定
    A.
    (来学网)指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量
    B.
    (来学网)指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量
    C.
    (来学网)指供试品连续两次干燥后称重的差异在5mg以下的重量
    D.
    (来学网)指供试品在105℃干燥5小时后的重量
    E.
    (来学网)指供试品在规定温度炽灼3小时后的重量
  3. 下列有关注射剂检查项目的叙述,哪些不符合《中国药典》规定
    A.
    (来学网)注射剂应进行微生物限度检查并符合规定
    B.
    (来学网)加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查
    C.
    (来学网)静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒
    D.
    (来学网)各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查
    E.
    (来学网)注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
  4. 下列有关胶囊剂检查项目的叙述,哪一项不符合《中国药典》规定
    A.
    (来学网)应检查溶出度或崩解度
    B.
    (来学网)测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料
    C.
    (来学网)阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水
    D.
    (来学网)溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃
    E.
    (来学网)肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量
  5. 下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定
    A.
    (来学网)试验用的注射器、针头置烘箱中,用250℃加热30分钟可除去热原
    B.
    (来学网)使用精密度为±0.1℃的测温装置
    C.
    (来学网)供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内
    D.
    (来学网)如供试品判定为符合规定,则组内全部家兔次日可再使用
    E.
    (来学网)如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔永远不再使用
正确答案:
(1)BC
(2)AB
(3)ABD
(4)B
(5)CD
答案解析:
(1)药典检查的重金属:指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质,如Ag、Pb、Hg、Cu等。(2)《中国药典》(2010版)恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。(3)注射用无菌粉末除应符合注射用原料药物的各项规定外,还应符合“粉末无异物、粉末细度或结晶度应适宜、无菌、无热原”。《中国药典》规定除另有规定外,溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”检查,均应符合规定。含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。注射用无菌粉末装量差异检查需供试品数量为5瓶(支),第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取10瓶(支)复试,规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查。(4)软胶囊剂装量差异检查:分别精密稳定重量后,依次放置于固定位置,分别用剪刀或刀片划破囊壳,倾出内容物,用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,并依次精密稳定每一囊壳重量。溶出度测定时应加温使溶剂温度保持在37℃±0:5℃,溶出度测定所选择的溶剂主要是稀盐酸溶液或水,阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水。肠溶胶囊释放度是测定药物在规定介质中从胶囊剂释放的速度和程度。一般以一定时间内酸中释放量不大于10%,缓冲液中释放量不低于70%为标准。(5)用于热原检查后的家兔,如供试品判定为符合规定,至少应休息48小时方可再供热原检查用,其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上。家兔检查法:自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液。
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