固体制剂和散剂

　　学习要点：

　　1.固体制剂：分类、特点、一般质量要求

　　2.散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

　　分类、特点与质量要求;临床应用与注意事项;典型处方分析

　　3.片剂专题

　　片剂常用辅料与作用;片剂常见问题及原因;片剂包衣目的、种类;常用包衣材料分类与作用

　　一、固体制剂概述

　　1.分类

　　①按剂型

　　②按快慢

　　2.固体制剂特点

　　①物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低

　　②制备过程的前处理需经历相同的单元操作

　　③药物在体内需先溶解后再吸收进入血液循环

　　④剂量较易控制

　　⑤贮存、运输、服用以及携带方便

　　3.固体制剂的一般质量要求

　　固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等，不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求。

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　　二、散剂

　　药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末

　　1.散剂的分类

　　①按使用：口服(水送服或溶解/分散后服用)、局部

　　②按组成：单、复

　　③按剂量：分剂量(按包服用)、不分剂量(外用)

　　2.散剂的特点

　　①粒径小，比表面积大，易分散，起效快

　　②外用覆盖面大，兼保护、收敛

　　③制备简单，剂量易控，适于小儿、老人

　　④包装、贮存、运输及携带较方便

　　⑤缺点

　　对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂

　　湿热刺激灰大

　　3.散剂的质量要求

　　(1)生产和贮藏的有关规定

　　①需要粉碎：口服细粉，局部最细粉

　　②毒、贵、剂量小：配研法

　　③多剂量：附分剂量用具

　　④含毒口服：单剂量包装

　　⑤密闭、密封(挥发、易吸潮)

　　补充：混合——保证均匀性

　　搅拌、研磨、过筛

　　等量递增法(配研法)：

　　毒、贵、剂量小

　　(2)质量检查项目

　　①粒度：

　　口服：细粉——通过六号筛(100目，150μmm)，95%

　　局部、烧伤/严重创伤、儿科：最细粉——通过七号筛(120目，125μm)，95%

　　补充——粉末分等

最粗粉	全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉	全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉	全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉	全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉	全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉	全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

　　②外观均匀度

　　③干燥失重：2.0%

　　④水分：9.0%(中药)

　　⑤无菌：局部用(烧伤、严重创伤)

　　⑥其他：装量、装量差异、微生物限度

　　4.散剂的临床应用与注意事项

　　①外用或局部最细粉(溃疡、外伤)、内服细粉(老幼)

　　②撒敷法、调敷法(茶、黄酒、香油)

　　③不急，适量，少饮水

　　④温水送服，半小时内忌食，量大分次

　　⑤服用不便加蜂蜜调和或装胶囊

　　⑥温胃止痛直接吞服

　　内服+外用、分剂量

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