药物警戒的——作用

药品不良反应监测的——目的和意义

①药品上市前及时发现风险——叫停！
如：仙牛健骨颗粒事件
②药品上市后发现问题——撤市！召回！
如：罗非昔布（万络）
西立伐他汀（拜斯亭）
③发现——药品使用环节的问题
如“阿糖胞苷儿科事件”
④发现和规避——假、劣药品流入市场
如“亮菌甲素”

1.弥补——药品上市前研究的不足
2.减少——ADR的危害
3.促进——新药的研制开发
4.促进——临床合理用药

药物警戒的---信号来源

药品不良反应监测的---监测方法

被动监测

自发报告体系

自愿呈报系统

主动监测

定点监测

集中监测系统

定点监测

处方事件监测

处方事件监测

借助信息系统进行ADR信号的提取

记录联接系统

专业刊物发表的病例报道

药物流行病学研究方法

患者因素

举例说明

年龄因素

新生儿——使用氯霉素——导致灰婴综合征
老年人——使用普萘洛尔——易导致头痛、眩晕、低血压

性别因素

月经期——使用地西泮、阿米替林易中毒

遗传因素

异烟肼的代谢酶——N-乙酰转移酶——存在个体差异
羟化酶缺乏者——用苯妥英钠——易引起神经毒性
胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者——用琥珀胆碱时——可产生呼吸暂停，甚至达数小时

基础疾病因素

肾病患者——用呋喃妥因——血药浓度升高，易引起周围神经炎
肝硬化患者——使用利多卡因——更易引起严重中枢神经系统疾病

过敏体质

荨麻疹、过敏性哮喘、过敏性休克

不良生活方式

吸烟者——口服避孕药或绝经激素治疗——更易发生血栓

药物因素

举例说明

1.与药理作用有关的因素

副反应、毒性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等——均可引起药源性疾病

2.药物相互作用因素

氢化可的松注射液——因使用50%乙醇做溶剂——当与其他注射液混合，由于被稀释，可析出沉淀，导致不良反应

3.药物制剂因素

（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂
例如：胶囊中色素——常可引起固定性药疹
（2）药物副产物、分解产物所致的药源性疾病
①阿司匹林中的副产物——能引起哮喘、慢性荨麻疹。
②阿司匹林的分解产物——引起腹痛。
③散瞳药和缩瞳药配制眼药过程中产生分解产物——直接刺激组织，可引起慢性滤泡性结膜炎
（3）污染物、异物所致的药源性疾病
①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿

4.药物的使用因素

庆大霉素不得静脉注射，只能肌注或静滴